Pfizer und BioNTech haben die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Zulassung ihres auf die Omikron-Variante JN.1 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffes Comirnaty JN.1 erhalten. Das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Zulassung für die aktive Immunisierung gegen das COVID-19-Virus bei Personen ab einem Alter von sechs Monaten. Diese Entscheidung folgt den Empfehlungen eines technischen Beratergremiums der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Notfall-Task-Force (ETF) der EMA, die Impfstoffe an die JN.1-Variante für die Saison 2024-2025 anzupassen. Die CHMP-Meinung gründet sich auf umfangreiche Daten, welche die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech untermauern, sowie auf Herstellungs- und präklinische Daten, die belegen, dass die JN.1-angepassten monovalenten Impfstoffe eine umfassend verbesserte Reaktion gegen mehrere Omikron-Sublinien JN.1, darunter KP.2 und KP.3, bieten. Nun steht eine endgültige Entscheidung durch die Europäische Kommission bevor, die bald erwartet wird.
Optimierung der Impfstoffentwicklung
Andere Impfstoffhersteller wie Moderna und Novavax haben ebenfalls Anträge zur Zulassung ihrer auf JN.1 ausgerichteten COVID-19-Impfstoffe gestellt. Moderna reichte seinen Antrag bei der FDA ein und strebt an, weltweit Registrierungen für die Formel 2024-2025 von Spikevax zu unterstützen. Pfizer und BioNTech haben bereits mit der rollierenden Anwendung bei der FDA begonnen, wobei sie die Zulassung ihrer auf Omikron KP.2 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffe suchen. Die mRNA-Technologie der Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna ermöglicht einen schnelleren Entwicklungsprozess im Vergleich zu proteinbasierten Impfstoffen wie dem von Novavax. Diese Entwicklungsschritte erfolgen in Erwartung eines gestiegenen Bedarfs an COVID-19-Impfungen in der bevorstehenden Herbst- und Wintersaison.
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