Novo Nordisk Aktie: FDA verzögert Zulassung

Produktionsanforderungen und Typ-1-Diabetes-Indikation

Kopenhagen – Die Aktie von Novo Nordisk, dem dänischen Pharmariesen, verzeichnete am NASDAQ Nordic Markt in Kopenhagen einen leichten Rückgang um 0,31 Prozent auf 973,2 Dänische Kronen. Grund für die Unsicherheit ist die jüngste Nachricht, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Rückfragen zur Zulassung von Icodec, einem Basalinsulin zur wöchentlichen Anwendung, gestellt hat. Dies könnte die Marktzulassung des Produkts in den USA verzögern. Die FDA hat weitere Informationen zum Herstellungsprozess und zur Anwendung bei Typ-1-Diabetes angefordert, bevor eine endgültige Entscheidung getroffen werden kann. Analysten zufolge hat diese Verzögerung einen minimalen negativen Einfluss auf das Bewertungsmodell des Unternehmens.

Evaluierung des Antwortschreibens

Novo Nordisk gab bekannt, dass sie den Inhalt des Antwortschreibens der FDA derzeit evaluieren und eng mit der Behörde zusammenarbeiten, um die Anforderungen zu erfüllen. Die Erfüllung der Anfragen wird voraussichtlich nicht vor 2024 möglich sein. Insulin icodec, unter dem Markennamen Awiqli® bekannt, ist bereits in der EU, Kanada, Australien und anderen Ländern zugelassen, nicht jedoch in den USA. Die Zulassung in den USA ist entscheidend für die zukünftige Marktposition des Unternehmens und das Vertrauen der Investoren.

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