Biogen gab bekannt, dass die Europäische Kommission TOFIDENCE™ als Biosimilar zum Referenzprodukt ROACTEMRA® zugelassen hat. Diese neue Behandlungsoption richtet sich an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis und COVID-19. Diese Zulassung ermöglicht eine kostengünstigere Alternative zu bestehenden biologischen Therapien und verspricht vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit. Im Rahmen einer umfangreichen Studie, welche die strukturellen, physikochemischen und biologischen Eigenschaften von TOFIDENCE mit dem Referenzprodukt verglich, wurde die Biosimilarität bestätigt. In klinischen Studien wurde die äquivalente Wirksamkeit, sowie ein vergleichbares pharmakokinetisches, Sicherheits- und Immunogenitätsprofil in Patientengruppen, die unzureichend auf Methotrexat ansprachen, nachgewiesen.
Partnerschaft und Entwicklungsanstrengungen
Biogen hat sich im April 2021 mit Bio-Thera auf eine Lizenz- und Vermarktungsvereinbarung für TOFIDENCE geeinigt, wodurch Biogen exklusive Rechte zur Regulierung, Herstellung und Vermarktung in Europa erhalten hat, mit Ausnahme von China und bestimmten anderen Regionen. Dies steht im Einklang mit Biogens Ziel, erstklassige Behandlungen auf Basis eines tiefen Verständnisses der menschlichen Biologie anzubieten. Die Firma strebt weiterhin danach, den langfristigen Wachstum durch Risiken, die mit der Rendite abgewogen werden, voranzutreiben. Biogens Engagement zur Innovation wird durch die Hinzufügung des neuen Produkts zu ihrem bereits bestehenden Biosimilars-Portfolio unterstrichen, was die Wahlmöglichkeiten für Ärzte und Patienten europaweit erweitern wird.
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